近期,笔者接到有源器械客户响应:提交好意思国FDA请求时,收到电磁兼容性(EMC)信息的补发条件(Additional information request)ag九游会官方,其中FDA的不少条件有别于国内或欧盟,不出丑出FDA对有源器械电磁兼容性条件的“罕见之处”,何况不少企业需补充检测西宾,拉长了FDA认证周期、增多了审核难度。针对这一毒手问题,本期为您带来关系解读。
一、国内制造商常见电磁兼容问题的描述问题1:未提供FDA条件的EMC电磁兼容最新版块(IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)的叙述。
问题2:所提供的EMC叙述和风险经管文献中,未评估由于特定医疗环境中使用常见辐射器而引起的电磁打扰,举例:A.射频识别(RFID)读卡器,依据IEC 61000-4-39圭臬进行测试;B.电子安全系统(例:金属探伤器、电子物品监控);C.近场通讯(NFC)系统;D.无线能量传输(WPT)系统,使用100-300KHz或6.78MHz频率的无线充电系统;E.蜂窝5G系统(向下兼容2G/3G/4G LTE);F.独到的医疗辐射器(例:电烙器、MRI、电外科确立和透热确立)。
问题3:短缺FDA审核员提倡的IEC TR 60601-4-2的EMC叙述,此条件来自FDA新版EMC指南Section IV.D章节。
问题4:未采取在FDA认同的EMC施行室(FDA ASCA--Accreditation Scheme for Conformity Assessment)进行测试,导致EMC审核周期偏长和审核提倡的问题偏多。
问题5:短缺医疗罕见环境下的无线共存叙述。
#深度好文策画#
二、国内制造商常见电磁兼容问题的原因分析以上问题源于2022年6月6日FDA发布的终版EMC指南 “Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices”。
该指南条件制造商请求FDA时需提交的EMC贵寓:1.器械的特征和预期使用环境;2.器械风险的评估;3.FDA认同圭臬;此处的贵寓需刺眼:·对非植入的医疗器械,适用的圭臬是:ANSI/AAMI&IEC 60601-1-2。·对植入的医疗器械,适用的圭臬是:ISO 14117和ISO 14708。·对在罕见环境使用的医疗器械,适用的圭臬需要字据具体情况细目ag九游会官方,例:飞机上使用的医疗器械保举参考圭臬是RTCA DO-160,核磁共振环境中使用的医疗器械保举参考圭臬为ISO/TS10974。4.基人道能和抗扰度测试通过或失败的判断准则;5.医疗器械成立和测试的功能;6.EMC测试的着力;7.罕见情况的允许;8.偏差;9.器械修改;10.常见的电磁波(EM)辐射源;11.艳丽。